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厂区环境的清洁要求是什么?

厂区环境的清洁要求是什么？1）生产区、生活区、辅助区分开，物流分开。2）厂区内的清洁设备要清洁、晓畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。3）厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得在其他当地任意堆积。4）厂区环境清洁规整，无杂草和积水、无蚊蝇孳，空气质量契合***规则的大气标准。5）生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。

压差梯度设计负压洁净室

压差梯度设计

负压洁净室的压差梯度的建立与工艺有很大关系。由于负压“黑洞”效应，不能采用“一路负到底”的生物安全 控制理论，而应从工艺实际出发进行压差梯度建立，尽量合 理设计优化平面布局。操作间可以不是负房间，而退出时 的淋浴间才是受控负房间。为了压差梯度保持，在空调系统设计上好采用“定送变排”。房间送风管安装定风量控 制装置，可以主动调节和稳定空气流量。通过安装在房间排风管上变风量阀自动调节，即可实现洁净室的负压控制。

电气开关洁净室中的灯具、开关、插座也是容易渗漏的地方

电气开关

洁净室中的灯具、开关、插座也是容易渗漏的地方。所以，灯具好采用吸顶式灯具进行安装。开关、插座接 线盒需采用的密闭性能好的接线盒。安装面板前，接 线盒和管线口须***行密封处理，进线位置也要打胶密封， 确保无误后才可以安装面板。

e) 管道和消防设施

洁净室水、气、汽等各种洁净管道也是比较容易渗漏的地方。穿墙管道口位置处装饰环和管道间、装饰环和壁 板间要做好密封处理。消防系统中设备的安装也比较重要， 消防烟雾报警器、消防手动报警按钮和消防报警指示灯在 安装底座时须先做好密封处理。安装面板时，有条件就再次做密封处理。消防箱尽量采用密封性好的不锈钢箱体， 消防水管道安装好后要***行孔洞间隙密封处理，再把消 防箱门边进行密封。

负压洁净室调试问题a

负压洁净室调试问题

a) 洁净室换气次数

虽然 2010 版 GMP 规范未对换气次数做规定，但一般 C 级洁净室换气次数应大于 20 次，如洁净室发热设备需更 高的换气次数。因此，调试前应仔细核对图纸，认真计算每间的换气次数，以便调试出来的房间能满足要求。

b) 压差梯度保持

正压保护房间空气流入过大、排风管道过长、排风机功率和风机全压等送排风不平衡，都会影响负压达到设计 值。所以，在调试过程中应就出现的问题进行不断的改进 调试。在运行过程中，由于空调机组过滤器阻塞，送风量和排风量变化后使压差不能保持时，如增大风机频率都不能符合要求，应及时更换过滤器。